Nama Obat: DEPAKENE 250 MG/5 ML
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| DEPAKENE 250 MG/5 ML |
|
250 MG | Sirup/oral | DKL7800201637A2 | 22 September 2024 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 22 September 2024 | ABBOTT INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/- |
DEPAKENE SPC PIL EREG10034612400060 61.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 14 September 2023 | ABBOTT INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang tidak memerlukan data uji klinik. Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik. |
Depakene sirup SPC EREG10034612300099 100.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 09 Juni 2023 | ABBOTT INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Informasi Produk dalam bahasa Inggris/Indonesia. |
Depakene sirup PIL EREG100346VR12300069 70.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 07 Maret 2023 | ABBOTT INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik. |
Depakene SPC PIL EREG10034612200107 108.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 07 Maret 2023 | ABBOTT INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik. |
Depakene SPC PIL EREG10034612200107_108.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 31 Desember 2021 | PT. Abbott Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Depakene_Sirup_SPC_EREG10034612100035_38_rev.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
