Nama Obat: VALENINA (VIAL)
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| VALENINA (VIAL) |
|
50 VIAL @ 2,0 ML | SUSPENSI INJEKSI | DKL2457901643A2 | 26 Oktober 2024 | 2023 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 Agustus 2025 | ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/1.perpanjangan shelf life obat jadi setelah dibuka; 2.perubahan informasi produk, perubahan desan kemasan | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 28 Agustus 2025 | ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluarsa produk jadi setelah dibuka;Penambahan informasi petunjuk penggunaan vaksin;Perubahan desain kemasan dus dan etiket |
ACC_Informasi_Produk_Valenina.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 26 Oktober 2024 | PT. ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/1.perubahan produsen obat jadi; 2.perubahan desain kemasan |
valenina vial.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 22 Oktober 2023 | PT. ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC_PIL VALENINA.pdf
|
UPLOAD_PAR VALENINA INITIAL.pdf
|
- |
