Nama Obat: EFESA
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EFESA |
|
Dus, 1 prefilled syringe @ 0.6 ml, Dus, 1 prefilled syringe @ 0.3 ml | INJEKSI | DKL2358500143A1 | 12 Oktober 2023 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 14 Oktober 2025 | PT KALBIO GLOBAL MEDIKA | REGISTRASI VARIASI/Kategori uji IPC ; Kontrol kritis produksi zat aktif ; Parameter Critical Quality Attribute Zat Aktif dan Produk jadi | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 23 September 2025 | PT KALBIO GLOBAL MEDIKA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI/Perubahan yang diajukan adalah perubahan spesifikasi dan metode analisis eksipien menyesuaikan dengan Ph. Eur. 11 dan FI VI serta Perubahan metode analisis pada release zat aktif. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 27 Maret 2025 | PT KALBIO GLOBAL MEDIKA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penambahan uji untuk perilisan Zat Aktif (khusus produk bioterapetik, bukan untuk memantau jenis cemaran baru, tidak ada perubahan kriteria penerimaan di luar batas yang disetujui | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 10 Februari 2025 | PT KALBIO GLOBAL MEDIKA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan PT. Karya Daya Syafarmasi, Indonesia sebagai produsen zat tambahan Sodium chloride. 2. Penambahan pengujian Solubility, Ferrocyanide, Magnesium and Alkaline-earth metal, Arsenic, P | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 25 Maret 2024 | PT KALBIO GLOBAL MEDIKA | REGISTRASI VARIASI/Kritis proses pemurnian zat aktif yang berpotensi mempunyai dampak terhadap mutu zat aktif atau Obat (proses klarifikasi dari menggunakan depth filtration menjadi continous centrifugation); P | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 16 Maret 2024 | PT KALBIO GLOBAL MEDIKA | REGISTRASI VARIASI/Posologi baru. |
EFESA EREG17198912300026 SPC PIL.pdf
|
PAR EFESA POSOLOGI.pdf
|
- |
