| 11 September 2025 |
PT BIOTIS PHARMACEUTICALS INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI/Perubahan sistem penomoran bets. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 17 Mei 2024 |
PT BIOTIS PHARMACEUTICALS INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluwarsa obat dari 18 bulan menjadi 24 bulan. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 16 Desember 2023 |
PT BIOTIS PHARMACEUTICALS INDONESIA |
REGISTRASI BARU/Pengajuan NIE dari EUA |
SPC PIL INAVAC.pdf
|
INAVAC PAR NIE.pdf
|
- |
| 26 September 2023 |
PT BIOTIS PHARMACEUTICALS INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/1.Shelf-life 10 jadi 12 bulan; 2.Spesifikasi potency dari TBD jadi ≥0,50 |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 10 September 2023 |
PT BIOTIS PHARMACEUTICALS INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat dari 18 bulan menjadi 24 bulan untuk bets A1CCH007 |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 02 September 2023 |
PT BIOTIS PHARMACEUTICALS INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/1.Scale up bets DS ke 240 L; 2.Ubah analisis & acceptance CQA titer virus: TCID50 (>1×10⁴/ml) jadi plaque assay (>0.7×10⁴ PFU/ml) |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 Juni 2023 |
PT BIOTIS PHARMACEUTICALS INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/Skala produksi pada tahap fermentasi, kultur sel, propagasi virus atau seluler dari 80 L menjadi 120 L |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 Juni 2023 |
PT BIOTIS PHARMACEUTICALS INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat dari 12 bulan menjadi 18 bulan untuk bets A1CCH007 |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 Juni 2023 |
PT BIOTIS PHARMACEUTICALS INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat dari 3 bulan menjadi 10 bulan |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 02 Mei 2023 |
PT BIOTIS PHARMACEUTICALS INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/1.Pelebaran batas viabilitas;2.Pelebaran cell count tiap passage;3.Pengetatan Al content;4.Hapus CCIT & mycoplasma test;5.Shelf-life 2 jadi 3 bln |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 05 April 2023 |
PT BIOTIS PHARMACEUTICALS INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan posologi booster heterolog dewasa (besar kemasan ke-2) |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
ditolak karena kelengkapan tambahan data melebihi batas waktu yang ditentukan |
| 05 April 2023 |
PT BIOTIS PHARMACEUTICALS INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
ditolak karena kelengkapan tambahan data melebihi batas waktu yang ditentukan |
| 29 Maret 2023 |
PT BIOTIS PHARMACEUTICALS INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/Registrasi produk biologi dengan besar kemasan ke-2 |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
ditolak karena kelengkapan tambahan data melebihi batas waktu yang ditentukan |
| 22 Maret 2023 |
PT BIOTIS PHARMACEUTICALS INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan shelf life produk jadi vaksin bets A1CCH007 dari 6 bulan menjadi 12 bulan |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 22 Maret 2023 |
PT BIOTIS PHARMACEUTICALS INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/1.Ubah proses kultur sel;2.Scale up produksi 36 L ke 80 L dan 60 L ke 240 L;3.Ganti WCB baru;4.Ubah spesifikasi impurity ds-DNA/HCP;5.Hapus uji benzonaase;6.Revisi spesifikasi & shelf life DP |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 17 November 2022 |
PT BIOTIS PHARMACEUTICALS INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/Posologi baru (booster heterolog) |
FS PIL INAVAC BOOSTER.pdf
|
NOT APPLICABLE
|
- |
| 01 November 2022 |
PT BIOTIS PHARMACEUTICALS INDONESIA |
REGISTRASI BARU/REGISTRASI EUA |
FS PIL Inavac EUA.pdf
|
INAVAC PAR EUA.pdf
|
PERSETUJUAN EUA TIDAK BERLAKU KARENA TELAH MENDAPATKAN NIE 16 DESEMBER 2023 |
