| 19 Mei 2025 |
PT. BIO FARMA |
REGISTRASI ULANG/RENEWAL |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 09 Mei 2025 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/1. Penambahan fasilitas formulasi dan pengisian Gedung 43 Lt 2 filling line 2 2. Penomoran bets 3. Scale up proses produksi |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 29 April 2025 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/1. Penambahan fasilitas formulasi dan pengisian produk jadi di Gedung 43 Lantai 2 Filling Line 2. 2. Sistem penomoran bets pada final bulk dan final product. 3. Scale up proses produksi pada |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 Februari 2025 |
PT. BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan supplier zat tambahan NaCl yaitu PT. Karya Daya Syafarmasi. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 11 Desember 2024 |
PT. BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan seed lot: generasi baru WSL. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 03 Desember 2024 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Modifikasi bagian sistem kemasan primer yang tidak bersentuhan dengan Obat, contohnya new coating, adhesive, stopper, dan type of glass (khusus produk bioterapetik) |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 30 November 2024 |
PT. BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Transfer aktivitas pengujian QC antigen untuk pengujian non Farmakope ke perusahaan baru yang belum disetujui atau belum berlisensi (khusus vaksin, uji QC yang ditransfer bukan uj |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 06 September 2024 |
PT. BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penghapusan uji potensi polio pada monovalent bulk Novel Poliomyelitis Virus tipe 2 sebelum filtrasi. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 06 September 2024 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan Critical Process Parameter (CPP) suhu inkubasi biakan virus nOPV2 dari 33,3 oC menjadi 33,3 – 34,0 oC |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 21 Agustus 2024 |
PT. BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan sistem penomoran bets |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 03 Juni 2024 |
PT. BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan shelf life produk antara monovalent bulk nOPV2 dari 3 tahun menjadi 4 tahun. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 08 Mei 2024 |
PT. BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan skala produksi zat aktif Live attenuated poliomyelitis virus type 2 (modified sabin strain) dari 200 L menjadi 200 L dan 400 L |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 25 Maret 2024 |
PT. BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI Penambahan parameter pengujian Obat. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 04 Maret 2024 |
PT. BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI Perubahan seed lot: generasi baru WSL. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 Februari 2024 |
PT. BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Peningkatan kapasitas volume formulasi dari 400 L menjadi 440 L sebagai alternatif sehingga skala produksi pada tahap formulasi menjadi 400 L dan 440 L. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 23 Desember 2023 |
PT. BIO FARMA |
REGISTRASI BARU/EUA ke NIE |
SPC PIL NOPV2 23 DES 2023.pdf
|
PAR NOPV2 NIE.pdf
|
- |
| 03 Oktober 2023 |
PT. BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penggantian atau penambahan fasilitas pengemasan sekunder, fasilitas penandaan/penyimpanan atau fasilitas distribusi produk jadi |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 31 Maret 2023 |
PT. BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Pengetatan batas spesifikasi Zat Aktif. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 08 Maret 2023 |
PT. BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Kualifikasi lot baku pembanding baru terhadap baku pembanding yang sudah disetujui (termasuk kualifikasi lot baku pembanding sekunder terhadap baku pembanding primer yang sudah di |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 28 Februari 2023 |
PT. BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penggantian atau penambahan supplier komponen kemasan primer Obat (khusus produk bioterapetik) |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 06 Februari 2023 |
PT. BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Notifikasi Perubahan Disain Kemasan |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 30 Januari 2023 |
PT. BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan Capricorn Scientific GmbH sebagai vendor FBS (Fetal Bovine Serum) |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 11 Juli 2022 |
PT. BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan fasilitas Gedung 36 lantai 1 sebagai fasilitas produksi Working Seed Wn21B. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 11 Juli 2022 |
PT. BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan prosedur analisis Obat sesuai dengan monografi Farmakope. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 08 Juni 2022 |
PT. BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan atau penambahan supplier kemasan primer Zat Aktif (khusus produk bioterapetik, jenis kemasan, bahan konstruksi, dan spesifikasi komponen kemasan serupa) |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 10 Mei 2022 |
PT. BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan Working Cell Bank dari batch 1409.02 menjadi batch 1409.04 |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 22 Maret 2022 |
PT. BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluarsa obat (kemasan belum dibuka) pada kondisi penyimpanan < - 20C dari 19 bulan menjadi 24 bulan. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 25 Januari 2022 |
PT. BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Notifikasi Perubahan Disain kemasan |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 14 Januari 2022 |
PT. BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan Informasi Produk dan/atau Label berdasarkan keputusan pemerintah. |
SPC NOPV2 14 JAN 2022.pdf
|
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 14 Desember 2021 |
PT. BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan seed lot: generasi baru WSL. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 12 November 2020 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI BARU/REGISTRASI EUA |
SPC PIL NOPV 2 EUA 2020.pdf
|
PAR NOPV2 EUA 2020.pdf
|
PERSETUJUAN EUA TIDAK BERLAKU KARENA TELAH MENDAPATKAN NIE PADA 23 DESEMBER 2023 |
