Assessment Report


Nama Obat: INDOVAC (NIE)
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
INDOVAC (NIE)
  • Recombinant rbd protein of sars cov-2 virus 25 mcg
 Dus, 10 vial @ 10 dosis (5,0 ml) Suspensi Injeksi DKL2302908243A1 09 Desember 2023 2023
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
02 Juli 2025 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penambahan klim efek samping dan/atau kontraindikasi pada Informasi Produk. PIL SPC INDOVAC 2025.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
09 Mei 2025 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat: Kemasan belum dibuka. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
29 Juli 2024 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Penambahan Indikasi dan Posologi baru (vaksinasi primer dan vaksinasi booster heterolog terhadap vaksin primer Sinovac pada remaja usia 12-17 tahun). Perubahan SPC dan PIL SPC_INDOVAC_ACC_merged.pdf PAR INDOVAC EREG10040912400058 indikasi baru.pdf -
08 Maret 2024 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/PERUBAHAN MUTU / Penghilangan Uji Mouse Potency (in vivo) pada Spesifikasi Obat Jadi NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
09 Desember 2023 BIO FARMA REGISTRASI BARU/Perubahan EUA ke NIE SPC PIL (1).pdf Public Assessment Report Indovac (EUA ke NIE).pdf -
19 Juli 2023 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/PERUBAHAN INFORMASI PRODUK / Klim pada bagian Studi Klinis, yaitu update data klinik sesuai laporan interim studi no. CoV2-Booster 0222 dengan cut off 20 Februari 2023 INDOVAC FS ACC.pdf NOT APPLICABLE PERSETUJUAN EUA TIDAK BERLAKU KARENA TELAH MENDAPATKAN NIE 09 DESEMBER 2023
03 Juni 2023 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/PENAMBAHAN INDIKASI / Anak usia 12 tahun ke atas. NOT APPLICABLE PAR INDOVAC POSOLOGI INDIKASI ANAK.pdf PERSETUJUAN EUA TIDAK BERLAKU KARENA TELAH MENDAPATKAN NIE 09 DESEMBER 2023
27 April 2023 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/PERUBAHAN MUTU / Perpanjangan batas kedaluwarsa vaksin pada suhu 2 – 8 oC, dari 6 bulan menjadi 9 bulan NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE PERSETUJUAN EUA TIDAK BERLAKU KARENA TELAH MENDAPATKAN NIE 09 DESEMBER 2023
21 April 2023 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/PENAMBAHAN POSOLOGI / booster heterolog untuk subjek 18 tahun ke atas yang mendapatkan vaksin primer Pfizer SPC INDOVAC BOOSTER PFIZER.pdf PAR INDOVAC BOOSTER PFIZER.pdf PERSETUJUAN EUA TIDAK BERLAKU KARENA TELAH MENDAPATKAN NIE 09 DESEMBER 2023
06 April 2023 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penambahan uji residual host cell protein (HCP) Pichia pastoris pada spesifikasi purified bulk NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE PERSETUJUAN EUA TIDAK BERLAKU KARENA TELAH MENDAPATKAN NIE 09 DESEMBER 2023
18 Februari 2023 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/PENAMBAHAN POSOLOGI / enambahan posologi booster heterolog untuk subjek 18 tahun ke atas yang mendapatkan vaksin primer Astra Zeneca SPC INDOVAC_BOOSTER AZ.pdf PAR INDOVAC BOOSTER AZ.pdf PERSETUJUAN EUA TIDAK BERLAKU KARENA TELAH MENDAPATKAN NIE 09 DESEMBER 2023
16 Februari 2023 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kadaluarsa zat aktif RBD SARS-CoV-2 (produksi building #36) NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE PERSETUJUAN EUA TIDAK BERLAKU KARENA TELAH MENDAPATKAN NIE 09 DESEMBER 2023.
26 Desember 2022 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/PERUBAHAN MUTU / Penambahan fasilitas produksi purified bulk protein receptor binding domain (RBD) Virus SARS-CoV-2 di Gedung 36 NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE PERSETUJUAN EUA TIDAK BERLAKU KARENA TELAH MENDAPATKAN NIE 09 DESEMBER 2023
03 November 2022 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/PENAMBAHAN POSOLOGI / booster heterolog untuk subjek 18 tahun ke atas yang mendapatkan vaksin primer Sinovac. SPC PIL INDOVAC VAR BOOSTER HETEROLOG SINOVAC.pdf PAR INDOVAC_EUA VARIASI BOOSTER HETEROLOG_sinovac.pdf PERSETUJUAN EUA TIDAK BERLAKU KARENA TELAH MENDAPATKAN NIE 09 DESEMBER 2023
04 Oktober 2022 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan desain kemasan NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE PERSETUJUAN EUA TIDAK BERLAKU KARENA TELAH MENDAPATKAN NIE 09 DESEMBER 2023
28 September 2022 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama dagang Obat dari RECOMBINANT COVID-19 VACCINE menjadi INDOVAC PIL PI IndoVac.pdf NOT APPLICABLE PERSETUJUAN EUA TIDAK BERLAKU KARENA TELAH MENDAPATKAN NIE 09 DESEMBER 2023
24 September 2022 BIO FARMA REGISTRASI BARU/EUA INITIAL PIL PI EUA INDOVAC RECOMBINANT_COVID-19_VACCINE-1.pdf PAR INDOVAC EUA.pdf PERSETUJUAN EUA TIDAK BERLAKU KARENA TELAH MENDAPATKAN NIE 09 DESEMBER 2023.
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri