Nama Obat: RENOGEN 2000 IU
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| RENOGEN 2000 IU |
|
DUS, 2 PREFILLED SYRINGE @ 1 ML | INJEKSI / INTRAVENA | DKL2257901243A1 | 05 November 2022 | 2022 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 16 Oktober 2025 | PT ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat: | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 18 Februari 2025 | ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama dan/atau alamat produsen Zat Aktif. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 21 Agustus 2024 | ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/1. Scale up proses produksi pada tahap formulasi/pengisian (khusus produk bioterapetik). 2. Penambahan atau penggantian peralatan dalam proses pembuatan Obat | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 22 Juni 2024 | ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan tempat pengujian in vivo obat, Bioneeds India. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 02 Februari 2023 | PT ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI |
Brosur RENOGEN.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 05 November 2022 | ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
UPLOAD SPC PIL RENOGEN 2000.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
