Assessment Report


Nama Obat: RENOGEN 2000 IU
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
RENOGEN 2000 IU
  • Epoetin alfa 2000 iu
 DUS, 2 PREFILLED SYRINGE @ 1 ML INJEKSI / INTRAVENA DKL2257901243A1 05 November 2022 2022
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
09 Juni 2026 PT ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Penambahan NCPC cell product workshop II sebagai site produksi zat aktif Human erythropoietin (EPO) bulk; Perubahan kritis pada proses purifikasi yaitu penambahan tahap nanofiltrasi; Peningka NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
30 April 2026 PT. ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA, JAKARTA REGISTRASI ULANG/RENEWAL NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
22 April 2026 PT ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Notifikasi - perubahan disain kemasan, perubahan bentuk dan/atau dimensi kemasan sekunder NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
16 Oktober 2025 PT ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat: NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
18 Februari 2025 ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama dan/atau alamat produsen Zat Aktif. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
21 Agustus 2024 ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA REGISTRASI VARIASI/1. Scale up proses produksi pada tahap formulasi/pengisian (khusus produk bioterapetik). 2. Penambahan atau penggantian peralatan dalam proses pembuatan Obat NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
22 Juni 2024 ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Penambahan tempat pengujian in vivo obat, Bioneeds India. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
02 Februari 2023 PT ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI Brosur RENOGEN.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
05 November 2022 ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA REGISTRASI BARU/INITIAL UPLOAD SPC PIL RENOGEN 2000.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri