Nama Obat: RITUXIKAL
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| RITUXIKAL |
|
DUS, 1 VIAL @ 10 ML; DUS, 1 VIAL @ 50 ML | LARUTAN KONSENTRAT UNTUK INFUS | DKL2211647749A1 | 28 April 2024 | 2022 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 September 2025 | PT KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan shelflife obat | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 11 Juli 2025 | KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/Penghapusan fasilitas produksi atau produsen antara zat aktif atau bulk; Perubahan proses fermentasi atau kultur sel; Perubahan proses pemurnian zat aktif | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 27 Februari 2025 | KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/Notifikasi: 1. Penambahan pencantuman logo halal pada kemasan 2. Perubahan desain kemasan | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 28 April 2024 | KALBE FARMA | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 28 Desember 2022 | KALBE FARMA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC PIL RITUXIKAL.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
