| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CAPRISULIN LOG-G |
|
Dus, 5 disposable pen @ 3 ml | LARUTAN INJEKSI | DKL2132408243A1 | 23 April 2024 | 0001 |
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 15 Agustus 2025 | CAPRIFARMINDO LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Peningkatan skala bets;Penambahan parameter pengotor;Kriteria penerimaan parameter identifikasi insulin glargine;Penghapusan parameter batas protein | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 16 Juni 2025 | PT SANBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penggantian atau penambahan supplier komponen kemasan primer obat, Modifikasi bagian sistem kemasan primer yang tidak bersentuhan dengan obat | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 30 Agustus 2024 | CAPRIFARMINDO LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Penghilangan garis putus-putus perforasi dan garis lipat, penambahan 2D barcode, perubahan gambar ilustrasi dan tidak terdapat flip off pada folding box. Perubahan warna dan ukuran pada etike | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
