Nama Obat: FILGIA
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| FILGIA |
|
DUS, 1 PREFILLED SYRINGE @ 1 ML | INJEKSI | DKL2132408143A1 | 01 April 2021 | 2021 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 16 Maret 2026 | PT. CAPRIFARMINDO LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Perubahan spesifikasi eksipien (kecuali sifat fungsional) untuk memenuhi standar/monografi Farmakope (khusus produk bioterapetik) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 16 Maret 2026 | PT CAPRIFARMINDO LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Ringkasan Karakteristik Produk (SPC): pada bagian Pemerian, Efek Samping dan Eksipien;Informasi Produk untuk Pasien: menyesuaikan dengan SPC. |
SPC_PIL_FILGIA_MARET_2026.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 14 Oktober 2025 | PT CAPRIFARMINDO LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Perubahan produsen zat tambahan; spesifikasi produk jadi; produsen kemasan primer obat; bahan kemasan sekunder, disain kemasan, SPC-PIL |
SPC PIL.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report kuntuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 01 April 2021 | PT. CAPRIFARMINDO LABORATORIES | REGISTRASI BARU/INITIAL |
PI_Filgia_merged.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
