Nama Obat: SINGULAIR TABLET KUNYAH 4 MG
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| SINGULAIR TABLET KUNYAH 4 MG |
|
4 MG | Tablet kunyah | DKL2106609963A1 | 21 Januari 2022 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 24 Desember 2021 | PT. Organon Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat Perubahan dan/atau penambahan produsen Zat Tambahan. |
SINGULAIR_TABLET KUNYAH.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 23 Juni 2021 | PT. Organon Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Singulair_Tablet_Kunyah.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
