Nama Obat: GLUCOPHAGE XR
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| GLUCOPHAGE XR |
|
750 MG | Tablet lepas lambat | DKL1915809314B1 | 26 Mei 2021 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 31 Juli 2025 | MERCK TBK | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
Glucophage XR tablet pelepasan lambat SPC dan PIL EREG10014912400184 85 86.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 26 Mei 2021 | PT. Merck Tbk | REGISTRASI VARIASI/Perubahan produsen obat Perubahan produsen Zat Tambahan Peningkatan dan/atau penurunan ukuran bets Obat hingga sepuluh kali, untuk bentuk sediaan tablet biasa dan cairan oral. |
Glucophage XR.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
