Nama Obat: VYTORIN 20 MG / 10MG
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| VYTORIN 20 MG / 10MG |
|
20 MG + 10 MG | Tablet | DKL1906609510B1 | 17 Juli 2021 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 Juli 2024 | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK | REGISTRASI ULANG/- |
VYTORIN SPC PIL EREG10037312400093 94.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 23 Juni 2024 | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK | REGISTRASI VARIASI/Penambahan klim efek samping dan/atau kontraindikasi pada Informasi Produk. |
VYTORIN_TABLET_PI_EREG100373VR12400102-03.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 27 Desember 2023 | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan |
VYTORIN TABLET SPC EREG10037312300211 212.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 05 Desember 2023 | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Informasi Produk untuk Pasien (Patient Information Leaflet / PIL). |
Vytorin PIL EREG100373VR12300249 EREG100373VR12300250.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 09 Mei 2023 | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan |
VYTORIN SPC EREG10037312300049 050.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 24 Maret 2022 | PT. Organon Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Penambahan klim efek samping dan/atau kontraindikasi pada Informasi Produk. |
VYTORIN_TABLET_SPC_EREG100373VR12200068_EREG100373VR12200069_24_MARET_2022.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 14 Juli 2021 | PT. Merck Sharp & Dohme | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat |
VYTORIN_TABLET.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
