Nama Obat: ARCOXIA 90 MG
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ARCOXIA 90 MG |
|
90 MG | Tablet salut selaput/ORAL | DKL1906609417B1 | 06 Juni 2024 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 06 Juni 2024 | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK | REGISTRASI ULANG/- |
ARCOXIA SPC PIL EREG10037312400005.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 31 Desember 2021 | PT. Organon Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Arcoxia_TSS.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 22 Juli 2021 | PT. Organon Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat |
Arcoxia.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
