Nama Obat: BUSCOPAN PLUS
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| BUSCOPAN PLUS |
|
10 MG; 500 MG | Tablet salut selaput/ORAL | DKL1821207817A1 | 05 Oktober 2018 | 2018 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 11 Juli 2025 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan sistem kemasan Obat, Perubahan desain kemasan, Perubahan/penambahan pencantuman logo halal pada kemasan |
Buscopan Plus TSS SPC dan PIL EREG100022VR12500153 rev.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 04 Juni 2024 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan atau penambahan tempat sebagian atau keseluruhan tahapan produksi Obat, Perubahan spesifikasi Obat non-Farmakope, Perubahan minor pada proses pembuatan Obat, Perubahan metode analis |
Buscopan_Plus SPC PIL EREG100022VR12300529_EREG100022VR12300570.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 12 Desember 2023 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat & update lainnya |
BUSCOPAN PLUS SPC PIL EREG10002212300063 EREG100022VR12300540.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 04 September 2021 | PT. Aventis Pharma | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
BUSCOPAN_PLUS.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
