| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| HEMAPO |
|
DUS, 1 PRE-FILLED SYRINGE @ 0.5 ML; DUS, 10 DUS @ 1 PRE-FILLED SYRINGE @ 0.5 ML | Larutan Injeksi 2000 IU/mL | DKL1811645843B1 | 31 Desember 2023 | 0001 |
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 11 November 2025 | PT KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Perubahan prosedur analisis untuk perilisan Zat Aktif ; Penghapusan uji in-process dalam produksi Zat Aktif yang tidak signifikan | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 03 September 2025 | PT KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan shelflife zat aktif | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 25 Agustus 2025 | PT KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Perubahan spesifikasi eksipien ; Perubahan prosedur analisis Zat Tambahan sesuai dengan monografi | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | NOTIFIKASI : Perubahan spesifikasi eksipien ; Perubahan prosedur analisis Zat Tambahan sesuai dengan monografi |
| 06 Maret 2025 | PT KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/1. Pengetatan in process limit untuk resin lifetime. 2. Penggantian product contact equipment dengan equivalent equipment, yaitu kromatografi kolom afinitas dari AxiChrom 450 menjadi AxiChrom | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 26 Agustus 2024 | KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan desain kemasan, Perubahan bahan kemasan sekunder. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 26 Juli 2024 | KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan desain kemasan.; Perubahan bahan kemasan sekunder. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 03 Juli 2024 | KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan shelf-life Zat Aktif atau untuk penyimpanan produk antara Zat Aktif, tanpa ada perubahan signifikan pada data stabilitas dan sistem kemasan yang bersentuhan dengan Zat Aktif (khu | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 06 Juni 2024 | KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan nama dan/atau alamat produsen Zat Aktif. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
