Nama Obat: ADALAT OROS
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ADALAT OROS |
|
30 MG | Tablet pelepasan lambat | DKL1802009414B1 | 23 Juni 2022 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 15 Mei 2025 | BAYER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan dan/atau penambahan produsen Zat Aktif atau fasilitas produksi untuk bulk Zat Aktif atau produk antara Zat Aktif, Perubahan tempat pengemasan primer Obat, Penggantian atau penambaha |
Adalat oros spc EREG10036612400099, EREG10036612400100.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 01 Juli 2023 | BAYER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Informasi Produk dalam bahasa Inggris/Indonesia. |
ADALAT OROS Tab PIL EREG100366VR12300017.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 31 Desember 2021 | PT. Bayer Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
Adalat_Oros.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 07 November 2021 | PT. Bayer Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
Adalat_Oros.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
