Nama Obat: DEPAKOTE ER 500
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| DEPAKOTE ER 500 |
|
500 MG | Tablet salut selaput pelepasan lambat | DKL1700206814A1 | 09 Mei 2023 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 14 September 2023 | ABBOTT INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang tidak memerlukan data uji klinik. Perubahan dan/atau penambahan produsen Zat Tambahan. (Tidak berlaku sejak PerBPOM No.15 Tahu |
Depakote ER tss pelepasan lambat EREG10034612300097 98.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 15 Juni 2023 | ABBOTT INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Informasi Produk dalam bahasa Inggris/Indonesia. |
DEPAKOTE ER PIL EREG100346VR12300044 EREG100346VR12300045.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 09 Mei 2023 | ABBOTT INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/- |
depakote ER SPC PIL EREG10034612400068 69.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 28 Februari 2023 | ABBOTT INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 07 Desember 2021 | PT. Abbott Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Depakote_ER_TSS_Pelepasan_Lambat_EREG10034612100033_37.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
