| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EPODION 10.000IU, 4000IU, 3000IU |
|
Dus, 6 prefilled syringe @ 0.4 ml; Dus, 6 prefilled syringe @ 1 ml;Dus, 6 prefilled syringe @ 0.3 ml | INJEKSI | DKL1639000143B1 | 25 November 2025 | 0001 |
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 08 Januari 2026 | PT DAEWOONG INFION | REGISTRASI VARIASI/Perubahan metode analisis kadar injeksi prefilled syringe | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 25 November 2025 | PT. DAEWOONG INFION | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 14 Mei 2024 | PT DAEWOONG INFION | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Gibco Life Technologies Corporation, 3175 Staley Road, New York, USA sebagai supplier Fetal Bovine Serum (FBS). | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 27 Maret 2024 | PT DAEWOONG INFION | REGISTRASI VARIASI/Scale up proses produksi pada tahap formulasi/pengisian dari 10.000 PFS menjadi 20.000 PFS; Perubahan supplier eksipien Sodium Chloride, Sodium Hydrogen Phosphate, dan Tri-sodium Citrate Dehy | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
