Nama Obat: CORDARONE
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CORDARONE |
|
200 MG | TABLET/ORAL | DKL1421205810A1 | 07 Januari 2024 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 September 2025 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang tidak memerlukan data uji klinik. |
Cordarone Tablet SPC dan PIL EREG10002212500217.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 07 Januari 2024 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Informasi Produk dalam bahasa Inggris/Indonesia. |
CORDARONE TABLET PIL EREG100022VR12300602.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 01 November 2023 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat & update lainnya | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 24 Oktober 2021 | PT. Aventis Pharma | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat Penambahan atau perpanjangan logo halal |
Cordarone_tablet.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 21 Oktober 2021 | PT. Aventis Pharma | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
Cordarone_tablet_SPC.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
