| 15 Juli 2025 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan proses fermentasi antigen, propagasi virus/seluler yang berpotensi moderate berdampak pada kualitas antigen atau produk jadi (seperti perpanjangan umur sel in vitro melebihi paramet |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 04 Juli 2025 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penghapusan uji pada spesifikasi pelulusan antigen (khusus vaksin) |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 14 Mei 2025 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/MINOR: Perpanjangan shelf life/hold time antigen/intermediate (khusus vaksin); NOTIFIKASI: Perubahan pencantuman edisi Farmakope untuk Zat Aktif. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 27 Februari 2025 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Update Working seed lot dari Sper0517T3 menjadi Sper0217T3 untuk produksi Pertussis Single Harvest |
tabel_sanding_perubahan_pentabio.pdf
|
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 21 Februari 2025 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penetapan shelf life 3 tahun untuk Diphtheria Single Harvest |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 Februari 2025 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan supplier zat tambahan NaCl yaitu PT. Karya Daya Syafarmasi. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 08 November 2024 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan tahap filtrasi 0,2 micro sebagai bioburden reduction sebelum final bulk filtration pada proses produksi bulk HBsAg. Penambahan uji in-process bioburden setelah filtrasi bioburden r |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 03 November 2024 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan Solabia sebagai vendor Enzymatic Digest of Casein yang digunakan dalam proses produksi DSH (Diptheria Single Harvest). |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 18 Oktober 2024 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan Solabia sebagai vendor Enzymatic Digest of Casein yang digunakan dalam proses produksi DSH (Diptheria singgle harvest) |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 18 Oktober 2024 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penetapan shelf-life Tetanus Single Harvest menjadi 3 tahun |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
- |
| 05 Agustus 2024 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penetapan shelf-life produk antara Tetanus single harvest menjadi 3 tahun. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
- |
| 26 Juni 2024 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Kualifikasi lot baku pembanding baru terhadap baku pembanding yang disetujui (termasuk kualifikasi lot baku pembanding sekunder baru terhadap baku pembanding primer yang disetujui |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
- |
| 26 Juni 2024 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Kualifikasi Lot baku pembanding baru terhadap baku pembanding yang disetujui (termasuk kualifikasi lot baku pembanding sekunder baru terhadap baku pembanding primer yang disetujui |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
- |
| 21 Juni 2024 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penggantian atau penambahan fasilitas pengemasan sekunder, fasilitas penandaan/penyimpanan atau fasilitas distribusi produk jadi (khusus vaksin, tidak ada perubahan komposisi, pro |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
- |
| 21 Maret 2024 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI Perubahan seed lot: generasi baru WSL. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
- |
| 09 Januari 2024 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI Penggantian peralatan dengan peralatan yang ekuivalen (termasuk filter) pada proses produksi antigen (khusus vaksin) |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
- |
| 24 Februari 2022 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Update PI 10 dosis |
ACC_leaflet_EREG100409VR12200053.pdf
|
NOT APPLICABLE
|
- |
| 24 Februari 2022 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Update PI |
ACC_leaflet_EREG100409VR12200048.pdf
|
NOT APPLICABLE
|
- |
| 24 Februari 2022 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Update PI 5 dosis |
PI_Pentabio 5 ds.pdf
|
NOT APPLICABLE
|
- |
| 14 Juni 2013 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC_Pentabio.pdf
|
PAR PENTABIO INITIAL upload.pdf
|
- |
