Assessment Report


Nama Obat: FLUBIO
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
FLUBIO
  • - A/DARWIN/9/2021(H3N2)-LIKE VIRUS (A/DARWIN/9/2021. SAN-010). A/VICTORIA/4897/2022(H1N1)PDM09 - LIKE VIRUS (A/VICTORIA/4897/2022. IVR-238). B/AUSTRIA/1359417/2021- LIKE VIRUS (B/AUSTRIA/1359417/2021. BVR-26)
 DUS, 2 VIAL @ 0,5 ML (1 DOSIS) SUSPENSI INJEKSI / INTRAMUSKULAR DKL0902906343A1 09 Oktober 2022 2009
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
23 Juni 2025 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan spesifikasi kandungan Haemagglutinin Antigen masing-masing strain pada produk ruahan vaksin influenza HA dari 15 mcg/ dosis, menjadi 12 mcg/ dosis. 2. Perubahan spesifikasi total NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
09 Juni 2025 BIO FARMA REGISTRASI ULANG/RENEWAL NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
02 Juni 2025 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penambahan parameter pengujian Obat. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
07 Februari 2025 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Penambahan supplier zat tambahan NaCl yaitu PT. Karya Daya Syafarmasi. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
02 Januari 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/1. Penyesuain strain HA dengan rekomendasi WHO untuk vaksin seasonal flu 2024/2025; 2.Perubahan penandaan INFORMASI PRODUK FLUBIO EREG100409VR12400200.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
14 Agustus 2024 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan minor prosedur analisis yang disetujui untuk pelulusan antigen (khusus vaksin, tidak ada perubahan kriteria penerimaan di luar batas yang disetujui, metode analisis sama NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
12 Juni 2024 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan shelf-life bulk Monovalent pada suhu penyimpanan 2-8 derajat Celcius dari 9 bulan menjadi 15 bulan untuk bets Y238360 (A/HlNl), Y23Y220 (A/(H3N2), dan Y23T300 (Victoria lineage). NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
03 Desember 2023 BIO FARMA REGISTRASI ULANG/RENEWAL SPC FLUBIO.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
10 Maret 2017 PT. BIO FARMA, REGISTRASI VARIASI/Perubahan posologi PI_Flubio_1dan5 dosis.pdf FLUBIO Published Assessment Report.pdf -
28 Agustus 2009 PT BIO FARMA REGISTRASI BARU/INITIAL Flu Bio Suspensi Inj Dus 2 vial 0,5 ml (1)_removed.pdf PAR Flubio initial.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri