Nama Obat: DEPAKOTE
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| DEPAKOTE |
|
250 MG | Tablet salut enterik | DKL0400203115A1 | 01 September 2020 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 14 September 2023 | ABBOTT INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang tidak memerlukan data uji klinik. Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik. |
Depakote teblet salut enterik SPC EREG10034612300096.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 12 Juni 2023 | ABBOTT INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Informasi Produk dalam bahasa Inggris/Indonesia. |
DEPAKOTE PIL EREG100346VR12300041.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 28 Februari 2023 | ABBOTT INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik. |
Depakote SPC EREG10034612200104.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 07 Desember 2021 | PT. Abbott Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Depakote_TSE_SPC_EREG10034612100039.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 01 September 2020 | ABBOTT INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/- |
DEPAKOTE SPC PIL EREG10034612400067.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
