Nama Obat: SALOFALK
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| SALOFALK |
|
500 MG | TABLET SALUT ENTERIK 500 mg/ORAL | DKI9981000115B1 | 07 Juni 2020 | 2020 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 Desember 2024 | DARYA-VARIA LABORATORIA TBK, BOGOR | REGISTRASI VARIASI/Registrasi ulang & Perubahan atau penambahan produsen Zat Tambahan (Eksipien) dan perubahan lainnya |
ACC_DOKUMEN_INFORMASI_PRODUK_SPC_DAN_PIL_SALOFALK_TSE_500_MG_EREG10008712400151.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 01 Oktober 2024 | DARYA-VARIA LABORATORIA TBK | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang tidak memerlukan data uji klinik. |
SALOFALK SPC PIL EREG10008712400148.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 20 September 2023 | DARYA-VARIA LABORATORIA TBK | REGISTRASI VARIASI/Perubahan tempat pengemasan primer Obat. & update lainnya |
SALOFALK-500 PIL SPC EREG100087VR12300080 .pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 15 Juni 2023 | PT DARYA-VARIA LABORATORIA TBK | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Posologi |
informasi produk salofalk 500.pdf
|
Public Assesment Report Salofak Enteric Coated Tablet 500 mg (IND dan ENG).pdf
|
- |
