| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| HUMAN ALBUMIN 20% BEHRING |
|
Dus, 1 botol @ 50 ml; DUS, 1 BOTOL @ 100 ML | Infus | DKI9694900149A1 | 09 Mei 2022 | 0001 |
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 19 Februari 2025 | DEXA MEDICA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan prosedur analisis untuk perilisan Obat (khusus produk bioterapetik, metode analisis sama, parameter kinerja metode analisis dipertahankan, tidak menyangkut potency-testi | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 19 Juni 2024 | DEXA MEDICA | REGISTRASI VARIASI/1. Penambahan Building 33, site Kankakee CSL Behring LLC sebagai produsen Fraction V (intermediate). 2. Perubahan atau penambahan produsen zat tambahan (Eksipien) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
