Nama Obat: ZITHROMAX
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ZITHROMAX |
|
0.839 G | Sirup kering/ORAL | DKI9684800538A1 | 20 April 2024 | 2015 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 29 April 2024 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI ULANG/- |
ZITHROMAX SPC PIL EREG10024112300259 .pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 30 Desember 2023 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang tidak memerlukan data uji klinik. |
Zithromax sirup kering SPC dan PIL EREG10024112300068.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 06 Desember 2021 | PT. Pfizer Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
SPC_ACC_ZITHROMAX_SIRUP_KERING_TSS_KSS_EREG10024112000633__SAMPAI_EREG10024112000635.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 28 Juni 2018 | PT. Pfizer Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan informasi produk yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan dan memerlukan data uji klinik |
Zithromax kaplet salut selaput tablet salut selaput sirup kering dan infus SPC 218241820 - 218241823.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
