Nama Obat: CIPROXIN
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CIPROXIN |
|
400 MG | Infus | DKI9151600249A1 | 21 Oktober 2021 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 21 Oktober 2021 | PT. Bayer Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan atau penambahan tempat sebagian atau keseluruhan tahapan produksi Obat Peningkatan ukuran bets Obat hingga sepuluh kali, untuk produk steril Perubahan bentuk dan/atau dimensi kema |
CIPROXIN.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 13 September 2021 | PT. Bayer Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Ciproxin_tablet_salut_selaput.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 27 Mei 2021 | PT. Bayer Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
CIPROXIN.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
