Nama Obat: ACTILYSE
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ACTILYSE |
|
Dus, 1 vial @ 50 mg + 1 vial pelarut @ 50 ml + 1 cannula transfer; Dus, 2 dus @ 1 vial @ 50 mg + 1 vial pelarut @ 50 ml + 1 cannula transfer (kemasan bulk) | SERBUK INJEKSI | DKI9052500344A1 | 10 September 2020 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 Oktober 2025 | TUNGGAL IDAMAN ABDI | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perpanjangan shelf-life baku pembanding (khusus vaksin, perpanjangan shelf-life baku pembanding sesuai protokol yang disetujui) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 27 Februari 2025 | TUNGGAL IDAMAN ABDI | REGISTRASI VARIASI/Pembuatan WCB baru. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 12 Maret 2023 | PT BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Update PI |
SPC PIL ACTILYSE.pdf
|
NOT APPLICABLE | publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
