Nama Obat: EXFORGE 10/160
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EXFORGE 10/160 |
|
- Amlodipine besilate 13.87 mg ~ Amlodipine 10 mg ; Valsartan 160.0 mg | tablet salut selaput | DKI2601700617C1 | - | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 16 April 2026 | NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI ULANG/- |
EXFORGE TSS SPC PIL EREG10000512600021 022 023.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 31 Maret 2026 | NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Informasi Produk dalam bahasa Inggris/Indonesia. |
EXFORGE TSS INFORMASI PRODUK EREG100005VR12600017-19.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 14 Januari 2026 | NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan atau penambahan tempat sebagian atau keseluruhan tahapan produksi Obat, Perubahan proses produksi Obat yang dapat mempengaruhi stabilitas, Perubahan industri penanggung jawab pelulu |
EXFORGE SPC EREG100005VR12400288 EREG100005VR12400290 EREG100005VR12400291 ACC rev.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
