Nama Obat: KOATE-DVI
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| KOATE-DVI |
|
Dus, 1 vial @ 500 iu + 1 vial pelarut @ 5 ml; Dus, 1 vial @ 1000 iu + 1 vial pelarut @ 10 ml | Serbuk Injeksi / intravena | DKI2590501744B1 | 27 November 2025 | 1995 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 27 November 2025 | PT COMBIPHAR | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Pendaftar |
ACC_SPC_Koate_DVI.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 14 April 2025 | PT DIPA PHARMALAB INTERSAINS | REGISTRASI VARIASI/1. Pelebaran kriteria penerimaan untuk perilisan komponen kemasan 2. Perubahan produsen komponen kemasan 3. Perubahan desain kemasan | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 04 Maret 2025 | PT. DIPA PHARMALAB INTERSAINS | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 05 April 2024 | DIPA PHARMALAB INTERSAINS | REGISTRASI VARIASI/Penambahan site Laboratorios Grifols, S.A. dengan alamat site C/Can Guasc, 2 08150 Parets del Valles, Barcelona, Spain sebagai produsen pelarut WFI. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
