Nama Obat: SPEEDA
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| SPEEDA |
|
Box 1 dosis : vaksin 1 vial (@ 1 dose) dan pelarut 1 ampul (@ 0.5 ml) dan 1 disposable syringe; Box 5 dosis: vaksin 5 vial (@ 1 dose) dan pelarut 5 ampul (@ 0.5 ml) | Serbuk Injeksi + Pelarut | DKI2569400144A1 | 21 Maret 2025 | 2025 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 25 Agustus 2025 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Penambahan uji pada spesifikasi pelulusan Zat Aktif | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 19 Agustus 2025 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : perubahan disain kemasan | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 Agustus 2025 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Perubahan minor prosedur analisis yang disetujui untuk pelulusan antigen (khusus vaksin, tidak ada perubahan kriteria penerimaan di luar batas yang disetujui) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 21 Maret 2025 | PT BIO FARMA | REGISTRASI BARU/Initial |
PI_SPEEDA.pdf
|
PAR SPEEDA initial.pdf
|
- |
