Assessment Report


Nama Obat: INLIVE®
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
INLIVE®
  • Inactivated enterovirus type 71 480 u
 1 prefilled-syringe @ 0.5 ml INJEKSI / INTRAMUSKULAR DKI2557300443A1 16 Januari 2025 2022
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
01 Maret 2026 PT KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Perubahan seed lot: generasi baru WSL. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
07 Februari 2026 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/enambahan Indikasi dan Posologi baru, yaitu perluasan cakupan usia vaksinasi menjadi 6 bulan – 71 bulan; dan penambahan informasi penggunaan bersama vaksin lain PIL_Inlive_Indonesia_Acc_020526.pdf PI_Inlive_Indonesia_Acc_050226.pdf PAR INLIVE VARIASI.pdf -
09 Mei 2025 PT KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Penambahan produsen zat tambahan sodium chloride, aluminium hydroxide, disodium hydrogen phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate. Perubahan sistem penomoran bets NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
28 Maret 2025 PT KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Penghapusan Gentamisin Sulfat dari media kultur untuk vero cell recovery dan passage NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
04 Maret 2025 PT KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Pengetatan batas spesifikasi zat aktif. Perubahan prosedur analisis untuk perilisan obat. Pengetatan kriteria penerimaan untuk perilisan obat NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
16 Januari 2025 PT KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan Pendaftar PT ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA menjadi PT KALVENTIS SINERGI FARMA 0_PI_INLIVE_acc-merged.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
09 Januari 2023 PT ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Notifikasi perubahan desain kemasan INLIVE PI PIL VARIASI.pdf NOT APPLICABLE INLIVE
09 Januari 2023 PT ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan disain kemasan NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
17 November 2022 PT ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA REGISTRASI BARU/Initial INLIVE PI PIL initial.pdf PAR_INLIVE_initial.pdf -
16 Juni 0025 PT KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : update WSL NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri