Nama Obat: CARETROPIN
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CARETROPIN |
|
Dus, 4 cartridge @ 1,5 ml | Injeksi | DKI2549000843A1 | 22 Agustus 2025 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 19 April 2026 | PT DAEWOONG PHARMACEUTICAL INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Pelebaran batas in-process uji; Perubahan prosedur analisis pengujian bacterial endotoxins sebagai uji IPC dan pelulusan Obat jadi; Perubahan minor prosedur analisis | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 12 November 2025 | PT DAEWOONG PHARMACEUTICALS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Penggantian atau penambahan supplier komponen kemasan primer obat ; Penambahan uji untuk perilisan komponen kemasan primer atau sekunder fungsional obat | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 22 Agustus 2025 | DAEWOONG PHARMACEUTICAL INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/perubahan pendaftar dari Daewoong Infion menjadi Daewoong Pharmaceutical Indonesia |
ACC__INFORMASI_PRODUK_CARETROPIN.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
