Nama Obat: PENTASA
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| PENTASA |
|
500 mg | tablet pelepasan lambat | DKI2531801414A1 | - | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 13 Maret 2026 | FERRING PHARMACEUTICALS INDUSTRY | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang tidak memerlukan data uji klinik. |
PENTASA tab lepas lambat SPC PIL EREG17192812600004.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 11 Juli 2025 | FERRING PHARMACEUTICALS INDUSTRY | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Pendaftar, Pengurangan tempat produksi (termasuk Zat Aktif, produk antara atau Obat, lokasi pengemasan, tempat pelulusan bets). |
PENTASA TABLET PELEPASAN LAMBAT SPC PIL EREG100346VR12500026.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
