| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| VAXNEUVANCE |
|
2 mcg; 2 mcg; 2 mcg; 2 mcg; 2 mcg; 4 mcg; 2 mcg; 2 mcg; 2 mcg; 2 mcg; 2 mcg; 2 mcg; 2 mcg; 2 mcg; 2 mcg | SUSPENSI INJEKSI/INTRAMUSKULAR | DKI2512700243A1 | 16 Januari 2025 | - |
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 31 Maret 2026 | PT ORGANON PHARMA INDONESIA TBK | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan shelf-life zat aktif Serotipe 4, 5, 6B, 7F, 18C, 19A dan 19F : dari 6 tahun menjadi 7 tahun. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 26 September 2025 | PT ORGANON PHARMA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan shelflife zat aktif | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 15 Juli 2025 | ORGANON PHARMA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan supplier L-Histidine | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 07 Juli 2025 | ORGANON PHARMA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/1.Pelebaran kriteria penerimaan uji kadar (purity) untuk isopropil B-D- thiogalaktopiranosida (IPTG);2.Perubahan Spesifikasi eksipien Hydrochloric acid dilute untuk memenuhi standar/monografi | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
