Nama Obat: NGENLA
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| NGENLA |
|
Dus, 1 pre-filled pen @ 60 mg / 1,2 ml | Larutan Injeksi | DKI2486102243B1 | 26 November 2024 | 2024 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 Agustus 2025 | PT PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Perubahan nama dan/atau alamat produsen Zat Aktif. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 22 Mei 2025 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang tidak memerlukan data uji klinik. |
ACC_PIL_NGENLA_EREG10024112500107-08.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 26 November 2024 | PT. PFIZER INDONESIA, JAKARTA | REGISTRASI BARU/Initial |
ACC_SPC_DAN_PIL_NGENLA.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
