Nama Obat: ETAPIDI
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ETAPIDI |
|
Dus, 1 vial @ 10 ml | Larutan Konsentrat Untuk Infus | DKI2468600149A1 | 26 November 2024 | 2024 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 27 November 2025 | PT ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Indikasi baru "Gastric or Gastroesophageal Junction (G/GEJ) Adenocarcinoma; SPC : posologi, peringatan perhatian, efek samping, studi klinik, PIL |
PI_PIL_ETAPIDI_SPC_EREG10000712500072 UNSCRD.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 19 November 2025 | PT. ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama industri farmasi, Perubahan logo, alamat produsen eksipien, alamat produsen zat aktif. |
PI PIL ETAPIDI.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 03 Maret 2025 | ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Pengetatan batas spesifikasi pelulusan Obat. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 26 November 0204 | PT. ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
ETAPIDI PIL.pdf
|
Public Assesment Report ETAPIDI EREG10000712400054 UPLOAD.pdf
|
- |
