Nama Obat: CECOLIN
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CECOLIN |
|
Dus, 10 vial @ 0.5 m | SUSPENSI INJEKSI | DKI2467800143A1 | 24 Juni 2024 | 2024 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 Juni 2025 | PT.TRIMAN | REGISTRASI VARIASI/1.Ubah spesifikasi rilis DP;2.Ubah proses pemurnian DS (moderate, berdampak ke kualitas antigen/DP);3.Ubah kemasan primer untuk simpan antigen | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 11 Juni 2025 | PT.TRIMAN | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan shelf-life baku pembanding (sesuai protokol disetujui) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 10 Juni 2025 | PT. TRIMAN | REGISTRASI VARIASI/1.Ubah prosedur analisis rilis DP;2.Baku pembanding in-house jadi farmakope;3.Ubah kemasan primer DS;4.Ubah spesifikasi rilis eksipien;5.Ubah bahan awal asal biologis | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 10 Juni 2025 | PT. TRIMAN | REGISTRASI VARIASI/1.Seed lot baru;2.Penggantian alat ekuivalen (produksi DS);3).Penggantian alat (DP);4.Kualifikasi baku pembanding baru;5.Perubahan site simpan seed lot;6.Perubahan spesifikasi adjuvan | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 02 Juni 2025 | PT. TRIMAN | REGISTRASI VARIASI/1.Seed lot baru (WSL);2.Ubah alat ekuivalen (produksi antigen);3.Hapus uji rilis spesifikasi kemasan primer;4.Ubah supplier kemasan primer | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 24 Juni 2024 | PT. TRIMAN, BANDUNG | REGISTRASI BARU/Initial |
ACC_SPC_CECOLIN_EREG10035712200064.pdf
|
UPLOAD_PAR CECOLIN INITIAL.pdf
|
- |
