Nama Obat: COMBE FIVE®
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| COMBE FIVE® |
|
Dus, 24 vial @ 10 dosis | Suspensi Injeksi / intramuscular | DKI2467400143A1 | 05 April 2024 | 2024 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 07 Oktober 2025 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Posologi booster ; SPC : efek samping, cara kerja obat dan atau PKPD ; PIL : menyesuaikan SPC |
ACC_SPC_PIL_COMBEFIVE_EREG17201912500018.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 07 Oktober 2024 | PT BIOTIS PHARMACEUTICAL INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama zat aktif Hib |
ComBE_Five_PI_ACC-merged.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 05 April 2024 | PT BIOTIS PHARMACEUTICALS INDONESIA | REGISTRASI BARU/REGISTRASI BARU |
ACC_PI-digabungkan.pdf
|
PAR COMBEFIVE (initial).pdf
|
- |
