Assessment Report


Nama Obat: WEGOVY 3,2 MG
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
WEGOVY 3,2 MG
  • Semaglutide 3,2 mg
 Dus, 1 cartridge @ 3 ml in pre-filled pen (flextouch®) (2,4 mg/dosis) + 4 jarum novofine® plus Larutan Injeksi DKI2464605443D1 18 Juni 2024 2024
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
23 September 2025 PT BETA PHARMACON REGISTRASI VARIASI/SPC : Farmakodinamik ; PIL menyesuaikan SPC NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
15 Agustus 2025 PT BETA PHARMACON REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk dan Informasi Produk untuk Pasien ACC_SPC_dan_PIL_Wegovy.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
24 Juni 2025 PT BETA PHARMACON REGISTRASI VARIASI/Penambahan indikasi menurunkan risiko major adverse cardiovascular event; Perubahan SPC - PIL SPC_PIL_WEGOVY_EREG10038312400127-31.pdf PAR Wegovy_SELECT.pdf -
31 Mei 2025 PT BETA PHARMACON REGISTRASI VARIASI/Penambahan Indikasi penggunaan pada remaja usia 12 tahun ke atas; Perubahan SPC dan PIL Wegovy 2025 May 31 - Adolescent, STEP 1 Ext, 5, 8 & Safety Updates Prof Leaflet_PIL.pdf PAR Wegovy_Adolescent upload.pdf -
31 Mei 2025 BETA PHARMACON REGISTRASI VARIASI/Perubahan indikasi dan/atau posologi; penambahan indikasi dan/atau posologi baru, Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik., Perubahan Informasi ACC_PIL_Wegovy_EREG10038312400111-15.pdf ACC_SPC_Wegovy_EREG10038312400111-15.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
28 Mei 2025 BETA PHARMACON REGISTRASI VARIASI/Perubahan atau penambahan tempat sebagian atau keseluruhan tahapan produksi Obat., Scale up proses produksi pada tahap formulasi/pengisian (khusus produk bioterapetik) ACC_INFORMASI_PRODUK_WEGOVY.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
21 Mei 2025 BETA PHARMACON REGISTRASI VARIASI/Perubahan yeast strain zat aktif; Metode purifikasi zat aktif; Spesifikasi zat aktif NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
18 Juni 2024 PT. BETA PHARMACON, KARAWANG REGISTRASI BARU/INITIAL ACC_SPC_WEGOVY_EREG10038312200050-4 (1).pdf PAR Wegovy NDA 2024_Final Revision.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri