Assessment Report


Nama Obat: FRAIZERON
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
FRAIZERON
  • Secukinumab
 DUS, 1 VIAL @ 150 MG SERBUK INJEKSI / SUBKUTAN DKI2463400344A1 06 April 2022 2016
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
27 Oktober 2025 PT NOVARTIS INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Transfer pengujian kontrol mutu Zat Aktif untuk uji Farmakope; Transfer pengujian kontrol mutu Zat Aktif untuk uji non-Farmakope; Perubahan prosedur analisis NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
10 Oktober 2025 PT NOVARTIS INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Penggabungan Informasi Produk dan penambahan informasi pelaporan Adverse Reaction NOT APPLICABLE Fraizeron_SPC dan PIL.pdf Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
10 Oktober 2025 PT NOVARTIS INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Penggabungan Informasi Produk dan penambahan informasi pelaporan Adverse Reaction Fraizeron_SPC PIL.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
23 September 2025 PT NOVARTIS INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan SPC dan PIL (Peringatan perhatian, efek samping, overdosis) SPC_PIL_FRAIZERON.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
23 September 2025 PT NOVARTIS INDONESIA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI/Pembuatan Working Cell Bank (WCB) baru (WCB20220620) NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
12 September 2025 PT NOVARTIS INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Penambahan tempat pengujian Obat NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
01 September 2025 PT NOVARTIS INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan minor pada proses pembuatan Zat Aktif (Reklasifikasi 3 parameter proses operasional dari constraint menjadi critical process parameter; Acceptance criteria untuk analisis WCB) NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
13 Agustus 2025 PT NOVARTIS INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan prosedur analisis yang disetujui untuk perilisan Zat Aktif (khusus produk bioterapetik) NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
21 Agustus 2024 NOVARTIS INDONESIA REGISTRASI VARIASI/1. Perpanjangan lifetime MabSelect SuRe chromatographic resin dari 122 cycles menjadi 262 cycles pada proses pembuatan zat aktif. 2. Perpanjangan lifetime MabSelect SuRe, SP-Sepharose FF dan NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
01 Juni 2024 PT NOVARTIS INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan industri penanggung jawab pelulusan bets (tidak termasuk pengujian Obat). Penggantian atau penambahan tempat pengemasan sekunder Obat. Perubahan bentuk dan/atau dimensi kemasan seku NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
21 April 2024 PT NOVARTIS INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan shelf-life zat aktif dari 24 bulan menjadi 60 bulan. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
05 April 2024 PT NOVARTIS INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan filling line 3 menjadi filling line 2 pada fasilitas yang sama yaitu gedung WST-303 site Novartis Pharma Stein AG, Switzerland; Perubahan minor pada proses pembuatan Obat; Penambaha NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
28 April 2023 PT NOVARTIS INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan indikasi dan/atau posologi; penambahan indikasi dan/atau posologi baru NOT APPLICABLE PAR FRAIZERON.pdf Label dan Penandaan untuk registrasi ini not applicable.
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri