Nama Obat: CTST
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTST |
|
Dus, 1 vial @ 1,0 ml; Dus, 1 vial @ 0,3 ml; Dus, 1 vial @ 0,5 ml | Injeksi | DKI2460800243A1 | 10 April 2025 | 2024 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 19 April 2026 | PT JAKARTA BIOPHARMACEUTICAL INDUSTRY | REGISTRASI VARIASI/Proses pembuatan produk jadi: penambahan tahap sterile filtration sebelum tahap pengisian. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 10 April 2025 | PT. JAKARTA BIOPHARMACEUTICAL INDUSTRY | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama dagang Obat; Perubahan desain kemasan; Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat: Setelah kemasan dibuka atau setelah rekonstitusi. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 15 Oktober 2024 | PT. JAKARTA BIOPHARMACEUTICAL INDUSTRY | REGISTRASI BARU/INITIAL |
CTST PIL.pdf
|
PAR C-TST.pdf
|
- |
