Nama Obat: DARZALEX FASPRO
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| DARZALEX FASPRO |
|
Dus, 1 vial @ 15 ml | LARUTAN INJEKSI / SUBKUTAN | DKI2460002043A1 | 29 April 2024 | 2024 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 02 September 2025 | PT INTEGRATED HEALTHCARE INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Indikasi Posologi "Newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant" ; Perubahan Informasi produk | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 15 Agustus 2025 | PT INTEGRATED HEALTHCARE INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk dan Informasi Produk untuk Pasien |
ACC_SPC_PIL_DARZALEX_FASPRO_EREG10037412500028.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 29 November 2024 | PT INTEGRATED HEALTHCARE INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan indikasi multiple myeloma (kombinasi dengan pomalidomide dan dexamethasone) |
SPC_PIL_DARZALEX_FASPRO.pdf
|
PAR DARZALEX FASPRO.pdf
|
- |
| 21 Agustus 2024 | INTEGRATED HEALTHCARE INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/1. Perpanjangan shelf life produk jadi dari 24 bulan menjadi 36 bulan pada suhu 2 - 8°C. 2. Perubahan protokol stabilitas Obat berupa penghapusan parameter protein concentration test dan pena | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 29 April 2024 | PT INTEGRATED HEALTHCARE INDONESIA | REGISTRASI BARU/REGISTRASI BARU |
SPC_ACC_Darzalex_Faspro-170424-digabungkan.pdf
|
DARZALEX FASPRO - PAR - Bahasa Indonesia_with comments to BPOM_clean.pdf
|
- |
