Assessment Report


Nama Obat: SKYCELLFLU QUADRIVALENT NH
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
SKYCELLFLU QUADRIVALENT NH
  • A/guangdong-maonan/swl1536/2019 (h1n1) pdm09-like virus
  • A/hong kong/2671/2019 (h3n2) -like virus
  • B/washington/02/2019-like virus
  • B/phuket/3073/2013-like virus 15 mcg each
 Dus, 1 prefilled syringe @ 0,5 ml SUSPENSI INJEKSI / INTRAMUSKULAR DKI2458100343A1 01 Oktober 2024 2024
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
18 Juni 2025 DEXA MEDICA REGISTRASI VARIASI/Penambahan fasilitas produksi bulk/intermediet antigen; Perubahan minor prosedur analisis untuk pelulusan antigen, Perubahan Seed Lot + parameter pengujian kemasan primer Obat + penomoran bet NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
29 April 2025 DEXA MEDICA REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama antigen (khusus vaksin influenza); Perubahan desain kemasan. PI_PIL_Skycellflu_Quadrivalent_NH_2526.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
01 Oktober 2024 DEXA MEDICA REGISTRASI BARU/INITIAL ACC_SPC_SKYCELLFLU.pdf PAR SKYCELLFLU QUADRIVALENT initial.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri