Nama Obat: OCREVUS
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| OCREVUS |
|
300 mg | Larutan Konsentrat untuk Infus | DKI2457511549A1 | 22 Januari 2024 | 2024 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 05 Mei 2025 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/MINOR: Penghapusan parameter uji perilisan Zat Aktif (khusus produk bioterapetik), Penggantian prosedur analisis untuk perilisan Zat Aktif (khusus produk bioterapetik), Perubahan atau penamba | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 05 Mei 2025 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/MINOR: Penghapusan prosedur uji analisis dan/atau kriteria penerimaan untuk perilisan Obat (khusus produk bioterapetik), Perubahan metode analisis Obat.; NOTIFIKASI: Penyempitan batas in-proc | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 05 Mei 2025 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/MINOR: Perubahan substansial protokol stabilitas Obat pasca persetujuan atau komitmen stabilitas, seperti penghapusan uji, penggantian prosedur analisis, atau perubahan suhu penyimpanan (khus | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 26 November 2024 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Pengurangan tempat produksi (termasuk Zat Aktif, produk antara atau Obat, lokasi pengemasan, tempat pelulusan bets); Perubahan lokasi uji kontrol in-process dalam produksi Zat Akt | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 22 Januari 2024 | PT MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI BARU/REGISTRASI BARU |
SPC_OCREVUS_EREG10043712300071_ACC-digabungkan.pdf
|
PAR OCREVUS_upload.pdf
|
- |
| - | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan atau penambahan logo (termasuk logo perusahaan); Perubahan desain kemasan. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
