| 31 Maret 2026 |
PT MENARINI INDRIA LABORATORIES |
REGISTRASI VARIASI/SPC (komposisi obat (redaksional), posologi (redaksional), peringatan dan perhatian, kehamilan dan menyusui, efek samping, PKPD, dan ketidaktercampuran), PIL |
SPC-PIL_ACC_OCREVUS_MARET2026.pdf
|
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 11 Februari 2026 |
PT MENARINI INDRIA LABORATORIES |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Perubahan nama produsen Zat Aktif. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 05 Mei 2025 |
MENARINI INDRIA LABORATORIES |
REGISTRASI VARIASI/MINOR: Penghapusan parameter uji perilisan Zat Aktif (khusus produk bioterapetik), Penggantian prosedur analisis untuk perilisan Zat Aktif (khusus produk bioterapetik), Perubahan atau penamba |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 05 Mei 2025 |
MENARINI INDRIA LABORATORIES |
REGISTRASI VARIASI/MINOR: Penghapusan prosedur uji analisis dan/atau kriteria penerimaan untuk perilisan Obat (khusus produk bioterapetik), Perubahan metode analisis Obat.; NOTIFIKASI: Penyempitan batas in-proc |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 05 Mei 2025 |
MENARINI INDRIA LABORATORIES |
REGISTRASI VARIASI/MINOR: Perubahan substansial protokol stabilitas Obat pasca persetujuan atau komitmen stabilitas, seperti penghapusan uji, penggantian prosedur analisis, atau perubahan suhu penyimpanan (khus |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 26 November 2024 |
MENARINI INDRIA LABORATORIES |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Pengurangan tempat produksi (termasuk Zat Aktif, produk antara atau Obat, lokasi pengemasan, tempat pelulusan bets); Perubahan lokasi uji kontrol in-process dalam produksi Zat Akt |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 22 Januari 2024 |
PT MENARINI INDRIA LABORATORIES |
REGISTRASI BARU/REGISTRASI BARU |
SPC_OCREVUS_EREG10043712300071_ACC-digabungkan.pdf
|
PAR OCREVUS_upload.pdf
|
- |
| - |
MENARINI INDRIA LABORATORIES |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan atau penambahan logo (termasuk logo perusahaan); Perubahan desain kemasan. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
