Nama Obat: SK ALBUMIN 20%
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| SK ALBUMIN 20% |
|
Dus, 1 vial @ 50 ml; Dus, 1 vial @ 100 ml | Infus / intravena | DKI2455300649A1 | 04 Desember 2024 | 2023 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 Juni 2025 | FINUSOLPRIMA FARMA INTERNASIONAL | REGISTRASI VARIASI/Perubahan pada Plasma Master File (PMF) yaitu penambahan Indonesia Plasma Collection Centre (Palang Merah Indonesia (PMI), RS Dr. Sardjito dan RS Fatmawati). | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 04 Desember 2024 | FINUSOLPRIMA FARMA INTERNASIONAL | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Pendaftar; Perubahan nama dagang Obat; Perubahan kondisi penyimpanan Obat, termasuk produk yang direkonstitusi. |
SPC,_PIL_SK_Albumin.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
