Nama Obat: SK GAMMABIO
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| SK GAMMABIO |
|
Dus, 1 vial @ 50 ml; Dus, 1 vial @ 100 ml | INJEKSI | DKI2455300543A1 | 04 Desember 2024 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 18 Maret 2026 | PT FINUSOLPRIMA FARMA INTERNASIONAL | REGISTRASI VARIASI/Penghapusan pengujian pyrogen;Penambahan parameter pengujian bacterial endotoxin;Perubahan proses pemurnian zat aktif;Penambahan filling line 2 untuk produk jadi. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 03 Februari 2026 | PT FINUSOLPRIMA FARMA INTERNASIONAL | REGISTRASI VARIASI/Plasma Master File (PMF) berupa penambahan Plasma Collection Centre di Indonesia | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 10 Juni 2025 | FINUSOLPRIMA FARMA INTERNASIONAL | REGISTRASI VARIASI/Perubahan pada Plasma Master File (PMF) yaitu penambahan Indonesia Plasma Collection Centre (Palang Merah Indonesia (PMI), RS Dr. Sardjito dan RS Fatmawati) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 04 Desember 2024 | FINUSOLPRIMA FARMA INTERNASIONAL | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Pendaftar. |
SPC_SK_Gammabio.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
