Assessment Report


Nama Obat: SIFROL
Jenis Obat: OBAT BARU

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
SIFROL
  • Pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.125 mg ~ Pramipexole 0.08 mg
 0.125mg Tablet DKI2452503910A1 17 September 2024 -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
15 Agustus 2025 TUNGGAL IDAMAN ABDI REGISTRASI VARIASI/Penambahan informasi peringatan, contohnya "do not freeze" (khusus produk bioterapetik), Penambahan klim efek samping dan/atau kontraindikasi pada Informasi Produk. Sifrol_SPC_EREG100155VR12500022_EREG100155VR12500027.pdf NOT APPLICABLE -
17 September 2024 TUNGGAL IDAMAN ABDI, JAKARTA REGISTRASI VARIASI/Perubahan Pendaftar. SIFROL SPC EREG100364VR12300003_DAN_EREG100364VR12300004.pdf NOT APPLICABLE -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri