Nama Obat: SPIRIVA RESPIMAT
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| SPIRIVA RESPIMAT |
|
2.5 MCG | CAIRAN INHALASI/INHALASI | DKI2452503868A1 | 09 November 2024 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 04 Juli 2025 | TUNGGAL IDAMAN ABDI | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Informasi Produk dalam bahasa Inggris/Indonesia. |
Spiriva Respimat cairan inhalasi SPC dan PIL EREG100155VR12500049 50.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 09 November 2024 | TUNGGAL IDAMAN ABDI | REGISTRASI VARIASI/Perubahan pendaftar |
SPIRIVA Respimat SPC PIL EREG100364VR12300124_25.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 14 Juli 2021 | PT. Boehringer Ingelheim | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
Spiolto_Respimat_Cairan_Inhalasi.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
