Nama Obat: IMJUDO
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| IMJUDO |
|
Dus, 1 vial @ 1.25 ml | Larutan Konsentrat Untuk Infus | DKI2451304849A1 | 07 Agustus 2024 | 2024 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 07 Agustus 2027 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
PI_PIL_IMJUDO.pdf
|
BPOM - Initial Public Assesment Report Imjudo.pdf
|
- |
| 09 Juni 2026 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan berkenaan dengan kejadian Polymyalgia Rheumatica. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 13 Desember 2025 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/SPC pada bagian Posologi (modifikasi terapi karena efek samping), Peringatan dan Perhatian, Efek Samping; PIL menyesuaikan SPC |
SPC_PIL_IMJUDO_ACC.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 11 September 2025 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI/Penyempitan batas spesifikasi untuk bahan baku/produk antara. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 11 Juni 2025 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan minor pada prosedur analisis Zat Aktif. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
